Nuestro Propósito

Ser el aliado estratégico de las organizaciones del sector salud y ciencias de la vida, acompañándolas de forma integral a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, con soluciones regulatorias, técnicas y de calidad que transforman el cumplimiento en una ventaja competitiva.

¿Quiénes Somos?

Somos una consultora especializada integrada por expertos con amplia trayectoria en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Mitigamos riesgos mediante sistemas de calidad que exceden los requerimientos de COFEPRIS, FDA y EMA.

Nuestras Unidades de Servicio

SGC & Aseguramiento

Validación CSV

Data Integrity

Responsable Sanitario

Calificación

Cursos de Formación

Pharma 4.0

×

SGC & Aseguramiento

  • Gestión de CAPAs y Control de Desviaciones.
  • Implementación de Gestión de Riesgos para la Calidad (ICH Q9).
  • Auditorías internas y preparación para visitas de COFEPRIS.
  • Elaboración de Revisión Anual de Producto (APR/PQR).
  • Optimización de procesos operativos (SOPs).
×

Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

  • Cumplimiento total con GAMP 5 y 21 CFR Part 11.
  • Validación de ERPs, LIMS, WMS y sistemas de control.
  • Elaboración de Plan Maestro de Validación (VMP).
  • Protocolos de Instalación, Operación y Desempeño (IQ/OQ/PQ).
×

Integridad de Datos (Data Integrity)

  • Implementación del modelo ALCOA+.
  • Evaluación de riesgos en registros electrónicos y papel.
  • Revisión y configuración de Audit Trail.
  • Políticas de Backup y seguridad de la información.
×

Responsable Sanitario & Regulatorio

  • Representación Técnica ante autoridades sanitarias.
  • Gestión de Licencias Sanitarias y Avisos de Funcionamiento.
  • Sometimiento de Registros Sanitarios y Prórrogas.
  • Implementación de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
×

Calificación de Equipos y Áreas

  • Sistemas Críticos (HVAC, Aire, Agua Grado Farma).
  • Equipos Analíticos y de Producción.
  • Mapeos Térmicos y Calificación de Redes de Frío.
  • Protocolos IQ/OQ/PQ.
×

Cursos de Formación Especializada

  • Validación de Procesos y GAMP 5.
  • Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059 / NOM-241).
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Clínicas (BPC).
  • Manejo y conservación de muestras biológicas.
×

Pharma 4.0 & Digitalización

  • Sistemas Paperless: Eliminación de registros físicos mediante soluciones digitales validadas.
  • Digital Change Management: Gestión del cambio cultural para la adopción técnica.
  • Cloud Validation: Estrategias para validación en la nube (SaaS, PaaS, IaaS).
  • Integridad de Datos 4.0: Controles automáticos y monitoreo en tiempo real.
  • Optimización de Procesos: Análisis de datos bajo estándares ISPE.
Asistente VEC – Cotización y Soporte
Hola, soy tu consultor virtual. ¿Qué servicio o curso te interesa cotizar hoy?
GAMP 5 / Validación
Pharma 4.0
Solicitar Cotización