Sistemas de calidad
Diagnóstico de procesos, CAPA, control de cambios, gestión de riesgos y preparación documental.
Consultoría técnica para entornos regulados
Validación, calidad e integridad para la industria farmacéutica
Convertimos requisitos, riesgos y tecnología en estrategias de control, documentación trazable y evidencia defendible durante el ciclo de vida GxP.
01
Enfoque basado en riesgoProfundidad proporcional al uso previsto y la criticidad.
02
Ciclo de vida GxPDe los requisitos y el diseño a pruebas, operación y revisión.
03
Trazabilidad documentalDecisiones, controles y evidencia conectados.
Unidades de servicio
Intervenciones técnicas con alcance claro y evidencia verificable
Cada proyecto se define a partir del contexto operativo, el riesgo para el producto o el paciente y los requisitos aplicables.
Validación de sistemas computarizados
Estrategias y entregables de ciclo de vida para sistemas GxP, infraestructura y hojas de cálculo.
Integridad y gobernanza de datos
Flujos de datos, audit trail, accesos, respaldos y controles alineados con principios ALCOA+.
Responsable sanitario y asuntos regulatorios
Organización documental, evaluación de brechas y acompañamiento para establecimientos regulados.
Calificación de equipos y sistemas críticos
Definición y ejecución documental de DQ, IQ, OQ y PQ según alcance, riesgo y condición del activo.
Pharma 4.0 y estrategia digital
Digitalización, nube, IoT, automatización e IA abordadas desde control, riesgo e integridad de datos.
Formación técnica especializada
Programas para profesionistas y equipos con casos, formatos, material de apoyo y aplicación práctica.
Método VEC
De la necesidad operativa a un sistema de control sostenible
No iniciamos con formatos genéricos. Primero definimos el uso previsto, la criticidad y el contexto; después diseñamos controles y evidencia proporcional al riesgo.
Revisar mi proyectoDiagnóstico y alcance
Sistema, proceso, uso previsto, interfaces, responsables y regulación aplicable.
Riesgo y estrategia
Impacto GxP, integridad de datos, controles existentes y profundidad documental requerida.
Ejecución y evidencia
Requisitos, protocolos, pruebas, desviaciones, trazabilidad y entregables acordados.
Cierre y continuidad
Conclusiones, brechas residuales, transferencia, mantenimiento del estado de control y revisión.
Marco de referencia
Normas y guías integradas según el alcance
El marco aplicable se confirma para cada proyecto; las referencias no sustituyen la evaluación regulatoria específica.
NOM-059-SSA1-2015Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y enfoque de calificación/validación.
NOM-241-SSA1-2021Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
GAMP 5 · 2.ª ediciónEnfoque basado en riesgo para sistemas computarizados GxP.
21 CFR Part 11Registros electrónicos y firmas electrónicas en el alcance regulado.
EU GMP Annex 11Sistemas computarizados utilizados en actividades reguladas.
ICH Q9(R1) · ALCOA+Gestión de riesgos de calidad e integridad de datos durante el ciclo de vida.
VEC utiliza estas referencias con fines técnicos y de consultoría. La autoridad competente, el tipo de producto, el mercado, el contrato y el alcance aprobado determinan los requisitos finales.
VEC Academia
Formación diseñada para profesionistas que trabajan
Sesiones en vivo, grabaciones, guías y recursos prácticos organizados por generación en un portal propio, para facilitar el estudio y el repaso sin mezclar alumnos, materiales ni avances.
Entrar al portal de alumnos ↗Experiencia del participante
- Acceso centralizado a materiales autorizados.
- Grabaciones y recursos de apoyo según el programa.
- Guías, matrices y formatos de aplicación.
- Casos prácticos basados en escenarios de industria.
- Seguimiento del avance dentro del portal.
- Acceso independiente para cada generación del diplomado.
Herramienta orientativa
Diagnóstico preliminar de brechas en sistemas GxP
Una revisión breve para reconocer señales de riesgo y preparar una conversación técnica más precisa.
VEC · Preliminary GxP Review
La evaluación es informativa; no constituye validación, certificación, auditoría ni dictamen de cumplimiento.
No se almacenan ni envían las respuestas desde esta herramienta.
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Aspectos que requieren revisión
El porcentaje representa únicamente las respuestas proporcionadas en esta revisión breve. No demuestra que el sistema esté validado ni que cumpla todos los requisitos aplicables.
Conversemos
Defina el siguiente paso con claridad técnica
Comparta el sistema, proceso o necesidad de su organización. Revisaremos el contexto para proponer un alcance proporcional y defendible.
Correo: vecconsultora@gmail.com
WhatsApp: 712 169 7556